Životni tijek lijeka

Proces plasiranja lijeka na tržište, od početnog otkrića, kroz razvoj, odobrenje i stavljanja na tržište je rizičan, skup i dugotrajan. U nastavku slijedi skraćeni pregled cijelog procesa te se u njemu ne namjerava predstavljati, niti se predstavlja životni ciklus bilo kojeg lijeka koji je otkriven i/ili razvijen od strane kompanije AstraZeneca.

Potrebno je između 12 i 15 godina napornog rada i gotovo milijardu dolara kako bi novi lijek došao do bolesnika kojem je namijenjen.


Pronalaženje nove molekule

U početnom dijelu potrebno je identificirati potrebe za liječenjem određene bolesti i procijeniti koliki je trenutni i budući potencijal mogućeg lijeka na tržištu. Nakon toga se kreće u razvoj lijeka koji će biti potentan, selektivan i dobro podnošljiv u ljudskome tijelu. Paralelno se pokreće i proces dobivanja patentne zaštite za određeni lijek te se razvija i suradnja s akademskim i kliničkim ustanovama kako bi se dobio pristup najsuvremenijoj znanosti i iskustvima suvremene medicine.


Pretklinička ispitivanja

Pokreću se prve laboratorijske studije i studije na životinjama kako bi se ispitalo je li sigurnost molekule dovoljna da bi se lijek primijenio na ljudima te u kojim dozama. Tada se određuju i prve pretpostavke koliko će lijek biti učinkovit, koje su moguće nuspojave i kolike su najviše tolerirane doze kod primjene na ljudima. Regulatorna tijela se obavještava o planiranim studijama koje se tada i pokreću u skladu sa smjernicama relevantnih ustanova.


Klinička ispitivanja faze I

63% molekula uđe u prvu fazu. Ove studije su oblikovane tako da daju saznanja o tome kako se lijek apsorbira i raspoređuje u tijelu te na koji način se izlučuje iz tijela. Također, određuje se primjereno doziranje lijeka i identificiraju se prve nuspojave. Za njih je uobičajeno da se provode na manjem broju zdravih ispitanika ili, u određenim slučajevima, i na bolesnicima. Nakon što se odredi najprimjerenija formulacija, kreće se u planiranje procesa proizvodnje stabilnog lijeka. U ovoj se fazi već ponekad u oblikovanje i samu provedbu studija uključuju i vanjske klinike i organizacije.


Klinička ispitivanja faze II

U ovu fazu dospije oko 30% prvobitnih molekula. Ova skupina studija je oblikovana kako bi se evaluirala sama učinkovitost lijeka te je uobičajeno da se provodi na manjem broju bolesnika. Kroz ovo razdoblje se već oblikujeprogram treće (III.) faze studija kako bi se što prije isporučili podaci potrebni za registraciju lijeka i aplikacije na zdravstvene fondove i osiguranja diljem svijeta. Organiziraju se sastanci neovisnih vanjskih povjerenstava kako bi se definirali atributi koji će se ispitivati u daljnjim studijama i pokazati hoće li se novi lijek svojim svojstvima razlikovati u odnosu na postojeće standarde liječenja.


Klinička ispitivanja faze III

Uobičajeno se provode na većem broju bolesnika, a oblikovane su tako da se sakupi što više informacija o učinkovitosti i sigurnosti lijeka te na kraju dobije konačna evaluacija ukupnih koristi i rizika lijeka za liječenje određene bolesti u određenih skupina bolesnika, gdje bi se lijek i koristio. U ovu fazu uđe tek oko 7% ukupnog broja molekula.


Podnošenje zahtjeva za odobrenje regulatornim tijelima i određivanje cijene lijeka

U ovoj fazi traži se odobrenje od regulatornih tijela za proizvodnju, promociju i prodaju lijeka. Također, regulatornim tijelima podnose se i podaci kliničkih ispitivanja o sigurnosnom profilu i učinkovitosti potencijalnog novog lijeka, nakon čega se od istih čeka dozvola za stavljanju lijeka na tržište. Velikom broju lokalnih, nacionalnih i regionalnih fondova i osiguravajućih društava se predaju zahtjevi za stavljanja lijeka na liste lijekova te se čekaju njihova odobrenja.


Lansiranje novog lijeka

Na kraju cijelog procesa, 3% lijekova dobije završno odobrenje i dospije do bolesnika. Tada je potrebno stvoriti svijest o prednostima lijeka te o pravilnom načinu njegove primjene. Iako je svaki lijek prošao oko 12 – 15 godina pretkliničkih i kliničkih studija prije registracije, još uvijek je potrebno kontinuirano praćenje te redovito prijavljivanje i analiza eventualnih nuspojava. Dokumentacija o lijeku je podložna kontinuiranoj reviziji te se u slučaju potrebe upute za bolesnike i liječnike redovito mijenjaju sukladno novim podacima.


Isticanje patenta i ulazak generičkih kopija na tržište

Uobičajeno je da nakon isteka patenta na tržište dolaze generičke kopije istog lijeka. Taj period može imati različite dužine trajanja, ovisno o patentnim zaštitama pojedinih država.

PAST0035HR072012 | Datum kreiranja: 16.07.2012 | Datum zadnje izmjene: 15.03.2017.
Internet stranica namijenjena je zdravstvenim djelatnicima i pacijentima. Sve informacije dostupne na stranici isključivo su edukativnog i informativnog karaktera.